Cim-Process Engineering La Solution soft

  

VALIDATION

La validation consiste à documenter et à tracer l’ensemble des opérations de conception, de développement et de tests d’une application (Hardware et Software) Elle est basée sur les recommandations FDA (Food and Drug Administration) et GAMP (Good Automated Manufacturing Practice)

Cette validation est appliquée à plusieurs aspects d'une fabrication pharmaceutique, qui intégre service,équipement,système,process,nettoyage, etc.

Les activités générales de validation :

  • Planning (Plan de validation, etc.) 
  • Spécifications (URS,FS, SDS (TS), HDS)
  • Planning test/essais (Préparation documents protocoles)
  • Test/Essais (développement UT,IT, SAT,+ qualification IQ,OQ,PQ)
  • Revues et Rapports

Les activités nommées ci-dessus sont divisées en deux parties de responsabilités (Utilisateur final et Fournisseur).

Dans le cadre de ses services de consulting, Cim-Process Engineering a développé une solide expérience notamment sur le plan "utilisateur" ceci demeure un point primordial de la Société et de ses clients finaux.  

Outre ses compétences en Validation et plus de 15 années d’expérience en étroite collaboration auprès d’un leader mondial pharmaceutique, Cim-Process Engineering privilégie un savoir-faire de prestations de service de haute qualité et propose une offre globale depuis l’étude à la réalisation, offrant à ses clients la garantie d'un savoir faire de l'intégralité du cycle de vie d'un projet industriel.

Cim-Process Engineering. Documentation :

Un projet suffisamment bien documenté est un élément capital. Cim-Process Engineering met un point d'honneur à fournir de ce fait, des documents de qualité et en permanente élaboration tout au long du "Life Cycle" d'un projet. (SDLC).